酒石酸泰瑞西利膠囊(BPI-16350,商品名:康美納?)是由貝達藥業自主研發的全新的、擁有完全自主知識產權的新分子實體化合物,針對的靶點為細胞周期蛋白依賴性激酶4/6(CDK4/6)。CDK4/6是調節細胞周期的關鍵因子,能夠觸發細胞周期從生長期(G1期)向DNA復制期(S期)轉變,泰瑞西利能特異性地和CDK4/6結合而抑制其激酶活性,抑制癌細胞增殖、轉移等相關的信號傳導,將細胞周期阻滯于G1期,從而起到抑制腫瘤細胞增殖的作用。 2018年5月,BPI-16350獲國家藥品監督管理局批準開展臨床試驗。 2019年7月,BPI-16350 I期臨床研究首例受試者入組。 2022年5月,BPI-16350 III期臨床研究啟動。 2023年4月,BPI-16350 III期臨床研究完成受試者入組。 2024年9月,泰瑞西利二線研究期中分析數據亮相歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會。 2024年12月,泰瑞西利二線研究PFS最終分析數據亮相2024 圣安東尼奧乳腺癌研討會(SABCS)。研究顯示:截止2024年3月31日,本研究達到方案規定的PFS最終分析事件數,泰瑞西利聯合氟維司群組和安慰劑聯合氟維司群組的中位隨訪時間均為12.9個月。研究者評估的中位PFS分別為16.5個月(95%CI:12.8~16.6)和5.6個月(95%CI:4.5~9.2)。與安慰劑聯合氟維司群治療相比,泰瑞西利聯合氟維司群治療能夠顯著改善PFS,將患者疾病進展或死亡的風險降低了63%(HR=0.37; 95%CI:0.27~0.52; P<0.0001)。IRC評估的PFS與研究者評估的結果一致(HR=0.37; 95% CI:0.26-0.54; P<0.0001)。安全性上,泰瑞西利聯合氟維司群不良反應主要表現在血液學毒性和胃腸道毒性上,嚴重程度多為輕中度,常見不良反應包括腹瀉、中性粒細胞減少、白細胞減少等。 2025年5月,泰瑞西利I期臨床研究成果在歐洲腫瘤內科學會年會官方期刊《ESMO Open》在線全文發表。 2025年6月,康美納?獲國家藥品監督管理局批準上市。獲批的適應癥為本品聯合氟維司群,適用于既往接受內分泌治療后進展的激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性的局部晚期或轉移性成年乳腺癌患者。 |