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        貝達藥業泰瑞西利I期臨床研究在《ESMO Open》發表
        日期: 2025-05-23


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        5月22日,貝達藥業自主研發的CDK4/6抑制劑泰瑞西利(BPI-16350)I期臨床研究成果,在歐洲腫瘤內科學會年會官方期刊《ESMO Open》在線全文發表。本次研究由復旦大學附屬腫瘤醫院胡夕春教授、張劍教授牽頭,共有6家醫學中心參與。


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        本研究是開放標簽的I期臨床研究,共分為Ia期劑量遞增階段和Ib期劑量擴展階段。Ia期納入晚期實體瘤患者并給予泰瑞西利單藥治療,劑量范圍為50-500 mg(口服,每日1次)。Ib期選擇300 mg和400 mg兩個劑量組,與氟維司群(500 mg)聯合應用于既往接受內分泌治療失敗的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者。主要研究終點為安全性和耐受性,次要終點包括藥代動力學參數及抗腫瘤活性。


        截至2023年8月,共有102例實體瘤患者入組接受治療,其中Ia期納入24例晚期腫瘤患者(23例為晚期乳腺癌,1例為腹部脂肪肉瘤),Ib期納入78例HR+/HER2-晚期乳腺癌患者。在Ia期階段,500 mg劑量組觀察到1例3級血肌酐升高的劑量限制性毒性事件(DLT),未達到最大耐受劑量(MTD)。在Ib期階段,推薦的II期臨床試驗劑量(RP2D)為泰瑞西利400 mg聯合氟維司群500 mg。


        安全性方面,3級及以上不良事件在Ia期和Ib期中的發生率分別為45.8%和52.6%。最常見不良事件包括血肌酐升高、高甘油三酯血癥和貧血,大多數為1-2級。導致永久停藥的不良事件發生率較低(Ia期 0%;Ib期 2.6%)。藥代動力學分析顯示,泰瑞西利呈劑量依賴性,半衰期約為35.9–51.1小時,且與氟維司群無明顯藥物相互作用。


        療效方面,在Ia期階段,1例患者達到部分緩解(PR),客觀緩解率(ORR)為4.2%,疾病控制率(DCR)為70.8%。在Ib期階段,42例患者達到PR,ORR為53.8%,DCR為87.2%,中位無進展生存期(PFS) 17.0個月,中位緩解持續時間(DOR) 25.5 個月。

        復旦大學附屬腫瘤醫院胡夕春教授表示,本研究結果表明,泰瑞西利無論單藥治療,還是聯合氟維司群治療,在HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中均表現出良好的耐受性和初步的抗腫瘤活性。特別是在聯合治療中觀察到較高的客觀緩解率和疾病控制率,為探索HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的新治療方案提供了重要臨床依據。


        復旦大學附屬腫瘤醫院張劍教授表示,本研究作為一項多中心、系統性開展的I期臨床試驗,能夠順利完成并發表于國際權威期刊,離不開研究團隊的緊密協作與患者的積極參與。研究結果顯示泰瑞西利具有良好的安全性和初步療效,為后續臨床研究提供了有力依據。


        貝達藥業研發總裁兼首席醫學官毛力教授表示,很高興看到泰瑞西利的研究成果發表于《ESMO Open》,這不僅是對本項研究科學性與臨床價值的高度認可,也為HR+/HER2-晚期乳腺癌治療提供了新的探索方向。泰瑞西利的上市申請已于2024年5月獲得國家藥品監督管理局受理,期待該藥物早日獲批,加快將這一潛力療法轉化為臨床可及的新型治療方案,為廣大乳腺癌患者帶來實質性獲益。


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