4月6日晚間，杭州電視臺《杭州新聞聯播》播發頭條新聞，深度聚焦貝達藥業鹽酸恩沙替尼“出海”的故事，講述中國本土制藥企業如何從“破除壟斷”走向“反向輸出”，聚力打造總部在中國的跨國制藥企業，走出一條以自主創新為核心的國際化新路徑。

節目以一封來自美國的感謝信開篇，講述了一位肺癌患者因參與貝達藥業在海外開展的臨床試驗而延續生命、圓夢愛情的真實故事。她所服用的，正是貝達藥業于2020年在中國率先上市的國產新一代ALK抑制劑——鹽酸恩沙替尼。作為我國首個自主研發的ALK突變晚期非小細胞肺癌治療藥物，恩沙替尼不僅填補了國內市場空白，也成功實現了“從中國出發、走向全球”的突破，于2024年底獲美國FDA批準上市。

貝達藥業研發總裁兼首席醫學官毛力教授在節目中表示，恩沙替尼的成功獲批，是基于與國際同類藥物克唑替尼的“頭對頭”三期臨床試驗數據，在療效方面可以媲美，無進展生存期（PFS）是克唑替尼的兩倍以上，在副作用方面有明顯的差異化優勢，主要體現在有比較低的胃腸道反應，比較低的肌肉酸痛、貧血、肝功能異常和神經毒性等。

除了優越的臨床試驗數據，恩沙替尼能夠成功“出海”，離不開背后一整套嚴格的質量管理體系。從原料采購到藥品生產，從質量檢測到發貨運輸，公司為藥品制定了2000多道“安全關卡”，每個步驟都按照國家藥品管理法和美國FDA、世界衛生組織等權威機構的要求嚴格把控質量。“鹽酸恩沙替尼有嚴格的質量標準，涉及液體物料、輔料、固體物料、包材等多個方面。除此之外，還有一整套實驗室必須滿足的通用性規范，以確保藥品管理的質量。”貝達藥業質量工程師高婭琴介紹道。

2024年8月，貝達藥業以“零缺陷”的結果順利通過美國FDA對鹽酸恩沙替尼的批準前檢查，標志著貝達藥業質量管理體系獲得國際權威藥監機構的認可。“FDA進行了全方位檢查，總共有幾百條要求。零缺陷是指核查完畢后，沒有發現存在可能影響藥品質量的缺陷。”貝達藥業副總裁馬勇斌說。

貝達藥業董事長助理丁師哲在接受采訪時指出：“美國FDA認證，它不僅僅是一個上市的許可證，同時對其他國家的臨床醫生、患者等而言，也是一種專業背書，起到了‘定心丸’的作用。”

據報道，鹽酸恩沙替尼最快將在今年5月登陸美國市場，歐洲上市申報也已經啟動，東南亞、“一帶一路”沿線國家也會陸續加入恩沙替尼“出海”的“全球版圖”。

貝達藥業董事長兼首席執行官丁列明博士表示：“當年埃克替尼作為中國第一個小分子靶向藥，主要的目的就是打破進口藥的壟斷，現在我們產業的發展到了新的一個階段。這里的底氣，一方面來自我們自主創新能力的提升，另一方面國家也出臺了一系列支持創新的政策。所以我們要爭取打造成為總部在中國的跨國制藥企業。”