9月10日，貝達藥業收到國家藥品監督管理局簽發的注射用MCLA-129臨床試驗申請《受理通知書》（受理號：CXSL2400603），本次申請適應癥為擬用于“晚期實體瘤（包括但不限于野生型結直腸癌、肝癌、頭頸鱗癌、胰腺癌、原發不明腺癌以及鱗癌等晚期實體瘤）”。

注射用MCLA-129是一款針對表皮生長因子受體（EGFR）和細胞間質上皮轉化因子（c-Met）雙靶點的雙特異性抗體，可同時阻斷EGFR和c-Met的信號傳導，抑制腫瘤的生長和存活，且可經增強的抗體依賴的細胞介導的細胞毒性作用（ADCC）進一步提高對腫瘤細胞的殺傷潛能。EGFR在多種晚期實體瘤中呈現高表達狀態，MET通路異常也是多種腫瘤疾病的發病機制之一、也是預后不良因素，阻斷EGFR和MET通路可對多種晚期實體瘤產生治療作用。

△MCLA-129作用機理圖

貝達藥業副總裁王三虎表示，EGFR/c-Met雙特異性抗體有潛力用于治療野生型結直腸癌、肝癌、頭頸鱗癌、胰腺癌、原發不明腺癌以及鱗癌等晚期實體瘤，期待注射用MCLA-129加快開展臨床研究，為晚期實體瘤患者提供新的選擇。

貝達藥業副總裁李培麒表示，注射用MCLA-129有望在多種EGFR及MET 通路依賴的瘤種中改善患者的臨床獲益，延長無疾病進展時間和生存期，滿足晚期實體瘤治療領域未被滿足的臨床需求。

關于MCLA-129

2019年1月，貝達藥業與荷蘭Merus公司就MCLA-129項目達成戰略合作，獲得Merus公司獨家授權許可MCLA-129項目在中國的開發和商業化權益，Merus公司保留中國以外的全球權益。

關于Merus

Merus是一家以腫瘤治療藥物臨床開發為核心的公司，擁有開發創新全人源雙特異性和三特異性抗體的治療藥物技術平臺Multiclonics?。Multiclonics?使用行業標準方法生產制備抗體，并且在臨床前和臨床研究中發現該平臺制備的抗體與常規單克隆抗體有相似的特征，例如，長半衰期和低免疫原性。