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        《上海證券報》:全國政協委員、貝達藥業董事長丁列明:鼓勵干細胞產業發展和基因治療藥物研發
        日期: 2024-03-10

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        全國政協委員、貝達藥業董事長 丁列明


          “中國的細胞和基因治療藥物研發幾乎與國際同步,有機會成為‘領跑者’。”今年全國兩會,全國政協委員、貝達藥業董事長丁列明立足行業現狀,建議大力推進干細胞產業發展和基因治療藥物研發。


          目前,國外已有多款多種類型的細胞和基因治療產品上市,國內也有數款治療惡性血液腫瘤的CAR-T(嵌合抗原受體T細胞)產品上市,上百個細胞和基因治療藥物處于不同臨床階段。


          “細胞和基因治療是近年來國際醫學前沿重點發展領域,建議緊跟前沿研究,成立專門部門,配備專業人才,加強與企業交流并給予指導,加快審評審批。”丁列明表示,細胞和基因治療藥物產品不同于傳統化藥和生物制品,個性化和特殊性非常突出,需要藥監部門和科研主體之間加強溝通,并根據行業前沿持續完善技術評價體系。


          丁列明建議,鼓勵各方共同參與關鍵技術討論和標準制定,形成行業共識,快速更新CGT(細胞和基因治療)領域指南,以開放的態度寬進嚴出。同時,建立CGT藥物專門審評部門,增加審評人員,并試行優先審評券制度,推動審評資源大力支持優質項目。


          政策方面,相關部門一直重視細胞和基因治療藥物的技術評價研究,目前已經發布了20余項指導原則。但沒有具體配套實施細則,更多側重于健全標準體系、完善臨床應用技術規范和加強安全性評價,亟待補充支持產業發展層面的規劃布局和政策供給。


          “可從支持產業發展層面加強布局規劃和政策供給,鼓勵開放競爭、高質量發展。”丁列明建議,加強產業政策供給,引導國內資金投資,同時深化國際合作,在不違反人類遺傳資源相關管理要求前提下,盡可能放開限制,加速產業鏈、供應鏈、資金鏈、人才鏈融合。


          經過科研院所、醫療機構、創新藥企等科研主體和科學家多年的研發,目前,我國細胞和基因治療藥物研發蓬勃發展,在一些領域取得了重大成果,走在全球前列。


          “聚焦關鍵領域重點環節,大力支持轉化研究和臨床應用。”丁列明建議,對具有原創性、核心競爭力的科研項目和科研團隊給予大力支持,在底層技術上幫助解決“卡脖子”問題,加快建立中國自主技術開發的臨床級別人誘導性多能干細胞庫。


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