“近年來，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)了跨越式發(fā)展，目前在研管線占全球35%，僅次于美國，位居世界第二，新藥研發(fā)質(zhì)量達(dá)到國際先進(jìn)水平，但同時面臨嚴(yán)峻復(fù)雜的宏觀形勢，仍存在不少困難與挑戰(zhàn)，亟待穩(wěn)預(yù)期、強信心，推動自主創(chuàng)新。”近日，全國政協(xié)委員、貝達(dá)藥業(yè)（300558.SZ）董事長丁列明接受21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者采訪時表示。

今年全國兩會，丁列明持續(xù)關(guān)注國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，提交《關(guān)于進(jìn)一步穩(wěn)預(yù)期強信心推動我國生物醫(yī)藥自主創(chuàng)新的提案》《關(guān)于大力推進(jìn)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)和基因治療藥物研發(fā)的提案》《關(guān)于支持浙江改革創(chuàng)新加快打造生命健康科創(chuàng)高地的提案》三份提案。

作為國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展的親歷者，丁列明觀察到，醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新具有難度大、周期長、投入高的特點，“投資大幅下降是當(dāng)前生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的突出問題，很多企業(yè)形容現(xiàn)在是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的資本‘寒冬’，普遍信心不足”，他建議，“大力引導(dǎo)金融投資支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)過冬、多措并舉持續(xù)鼓勵藥企自主創(chuàng)新、進(jìn)一步優(yōu)化人才創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)環(huán)境”，通過穩(wěn)預(yù)期強信心，讓投資者敢于投資，創(chuàng)新者敢于創(chuàng)新，推動我國生物醫(yī)藥自主創(chuàng)新。

全國政協(xié)委員、貝達(dá)藥業(yè)董事長丁列明/受訪者供圖

持續(xù)關(guān)注創(chuàng)新藥命題

面對當(dāng)前生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的投資大幅下降等突出問題，丁列明建議，“要大力引導(dǎo)金融投資支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)過冬，建議進(jìn)一步增強宏觀政策取向一致性，強化政策統(tǒng)籌和有效引導(dǎo)，讓投資者敢于投資，創(chuàng)新者敢于創(chuàng)新”。

具體而言，他建議，對港股上市的生物科技公司，放寬港股通納入標(biāo)準(zhǔn)，不再以入選恒生綜合小型股指數(shù)為前提，并將市值標(biāo)準(zhǔn)降至10億港元。支持生物醫(yī)藥企業(yè)通過IPO、再融資募集的資金投入新藥研發(fā)、早期臨床、優(yōu)質(zhì)藥品權(quán)益的戰(zhàn)略合作或相關(guān)股權(quán)收購，合理放寬審核要求，使其利用二級市場真正解決企業(yè)發(fā)展所需資金。支持龍頭生物醫(yī)藥企業(yè)通過發(fā)股購買資產(chǎn)等方式進(jìn)行有效并購，適度提升國內(nèi)生物醫(yī)藥市場集中度。鼓勵地方政府設(shè)立產(chǎn)業(yè)專項基金，與風(fēng)險投資基金合作，共同支持生物醫(yī)藥研發(fā)。

除了關(guān)注生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資，針對創(chuàng)新藥定價、醫(yī)保談判、進(jìn)院使用等環(huán)節(jié)，丁列明也建議多措并舉，持續(xù)鼓勵藥企自主創(chuàng)新。

“在創(chuàng)新藥定價上，建立以臨床價值和社會價值為基礎(chǔ)和導(dǎo)向的價格形成機制，真正發(fā)揮市場決定性作用，不對創(chuàng)新藥價格進(jìn)行干預(yù)限制，允許企業(yè)自主定價，保障合理價格與創(chuàng)新回報。”丁列明告訴21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者。

在創(chuàng)新藥醫(yī)保談判與支付上，丁列明建議，“改談價格為談支付標(biāo)準(zhǔn)，改獲批上市后方可談判為申請上市時即可談判，引導(dǎo)企業(yè)合理定價，也有利于企業(yè)開辟海外市場；已經(jīng)納入醫(yī)保的創(chuàng)新藥，簡化期滿續(xù)約和新增適應(yīng)癥續(xù)約規(guī)則，藥品價格已趨合理的不再作降價要求。”

而針對國產(chǎn)創(chuàng)新藥銷售“最后一公里”的進(jìn)院使用等環(huán)節(jié)，丁列明也告訴21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者，“國產(chǎn)創(chuàng)新藥目前在進(jìn)院應(yīng)用上還存在一定的瓶頸制約，即便是得到過國家‘重大新藥創(chuàng)制’科技重大專項支持、被納入國家醫(yī)保藥品目錄的產(chǎn)品，也曾遇到進(jìn)院難問題，還遭遇過因藥占比考核被階段性斷藥的情況。”

據(jù)不完全統(tǒng)計，目前我國創(chuàng)新藥使用在全部藥品中的比例只有11%左右，而美國接近70%。

基于國產(chǎn)創(chuàng)新藥進(jìn)院使用的現(xiàn)狀，他建議，“切實發(fā)揮政府行政指令作用，要求醫(yī)院在創(chuàng)新藥上市后必須及時采購應(yīng)用，真正取消用藥數(shù)量、一品兩規(guī)、藥占比考核等限制，促進(jìn)創(chuàng)新價值實現(xiàn)。”

多維度支持細(xì)胞和基因治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展

作為國際醫(yī)學(xué)前沿重點發(fā)展領(lǐng)域，細(xì)胞和基因治療正步入發(fā)展快車道。

“國外已有多款多種類型的細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品上市，國內(nèi)已有5款CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞）產(chǎn)品上市，上百個細(xì)胞和基因治療藥物處于不同臨床階段。” 丁列明告訴21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者， 目前我國細(xì)胞和基因治療藥物研發(fā)蓬勃發(fā)展，在一些領(lǐng)域取得了重大成果，同時產(chǎn)業(yè)發(fā)展仍有更多提升空間。

在此過程中，丁列明建議通過一系列舉措，多維度支持細(xì)胞和基因治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

“細(xì)胞和基因治療藥物產(chǎn)品設(shè)計和制備工藝復(fù)雜，并常隨研究理論和技術(shù)發(fā)展迭代更新，不同于傳統(tǒng)化藥和生物制品，其作用機制、體內(nèi)行為、治療效果及不良反應(yīng)各自具有不同特點，個性化和特殊性非常突出”，基于此，丁列明建議，國家藥監(jiān)部門緊跟前沿研究，成立專門部門，配備相應(yīng)專業(yè)人才，加強與研發(fā)企業(yè)交流并給予指導(dǎo)，加快審評審批。

“FDA在生物制品評價和研究中心新建了治療性產(chǎn)品辦公室（Office of Therapeutic Products，OTP），指導(dǎo)開發(fā)創(chuàng)新性和差異化越來越高的細(xì)胞和基因治療藥物。建議借鑒他們的做法，鼓勵各方共同參與關(guān)鍵技術(shù)討論和標(biāo)準(zhǔn)制定，形成行業(yè)共識，快速更新CGT（Cell and Gene Therapy，細(xì)胞和基因治療）領(lǐng)域指南，以開放的態(tài)度寬進(jìn)嚴(yán)出（IND相對易，BLA要求高）”，丁列明告訴21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者。

此外，他建議從支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展層面加強布局規(guī)劃和政策供給；聚焦關(guān)鍵領(lǐng)域重點環(huán)節(jié)，大力支持轉(zhuǎn)化研究和臨床應(yīng)用。

以下為部分采訪實錄：

《21世紀(jì)經(jīng)濟報道》：今年全國兩會，圍繞國內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，您將提出哪些提案？

丁列明：今年全國兩會，在前期深入調(diào)研、廣泛聽取行業(yè)和百姓心聲的基礎(chǔ)上，計劃提出3份提案：《關(guān)于大力推進(jìn)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)和基因治療藥物研發(fā)的提案》《關(guān)于進(jìn)一步穩(wěn)預(yù)期強信心推動我國生物醫(yī)藥自主創(chuàng)新的提案》和《關(guān)于支持浙江改革創(chuàng)新加快打造生命健康科創(chuàng)高地的提案》。

《21世紀(jì)經(jīng)濟報道》：在國產(chǎn)創(chuàng)新藥實現(xiàn)銷售的“最后一公里”上，創(chuàng)新藥入院通道、醫(yī)生開方等諸多環(huán)節(jié)，您認(rèn)為還有哪些亟待提升的空間？

丁列明：國產(chǎn)創(chuàng)新藥目前在進(jìn)院應(yīng)用上還存在一定瓶頸制約，即便是得到過國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項支持、被納入國家醫(yī)保藥品目錄的產(chǎn)品，也曾遇到進(jìn)院難問題，還遭遇過因藥占比考核被階段性斷藥的情況。據(jù)統(tǒng)計，目前我國創(chuàng)新藥使用在全部藥品中的比例只有11%左右，而美國接近70%。建議在國產(chǎn)創(chuàng)新藥進(jìn)院使用上，切實發(fā)揮政府行政指令作用，要求醫(yī)院在創(chuàng)新藥上市后必須及時采購應(yīng)用，真正取消用藥數(shù)量、一品兩規(guī)、藥占比考核等限制，讓這些更適合中國人生命基因傳承和身體素質(zhì)特點的國產(chǎn)創(chuàng)新藥，早日惠及更多患者，更好地實現(xiàn)創(chuàng)新價值。

《21世紀(jì)經(jīng)濟報道》：貝達(dá)藥業(yè)的埃克替尼片（凱美納?）、恩沙替尼膠囊（貝美納?）、貝福替尼膠囊（賽美納?）以及伏羅尼布片（伏美納?）等4款產(chǎn)品均納入2023年國家醫(yī)保目錄，對公司帶來哪些積極意義？

丁列明：貝達(dá)藥業(yè)四款產(chǎn)品納入新版國家醫(yī)保藥品目錄，其中鹽酸埃克替尼、鹽酸恩沙替尼成功續(xù)約，甲磺酸貝福替尼、伏羅尼布首次進(jìn)入，充分體現(xiàn)了國家對國產(chǎn)創(chuàng)新藥的支持，對貝達(dá)藥業(yè)創(chuàng)新能力的肯定。

產(chǎn)品進(jìn)入國家醫(yī)保藥品目錄，一方面可以大幅提升可及性，在臨床上得到更加廣泛的應(yīng)用，讓更多患者受益，保障和增進(jìn)民生健康福祉。另一方面，產(chǎn)品的創(chuàng)新價值得到實現(xiàn)，有利于增強科研人員的信心和動力，有利于藥企回籠資金再投入，不斷提高自主創(chuàng)新能力，實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展，研發(fā)出更多老百姓用得起的好藥。